体系工程师（医疗器械）

岗位职责

岗位职责：

1、负责按《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法律法规，ISO9001、ISO13485标准建立、实施并保持质量管理体系，确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

2、负责质量管理体系的有效运行和维护，指导和监督各职能部门的制度、流程和标准以及记录表单的规范化管理，并执行到位；

3、负责开展质量管理体系的日常监督检查；

4、负责协助组织公司质量管理体系的内部审核及管理评审；

5、负责ISO9001和ISO13485的认证、监督审核、换证，陪同审核，确保每次外部审核的顺利通过；

6、负责跟踪体系运行过程中发现的不符合项的整改，组织相关部门制订原因分析和纠正/预防措施，监督其整改，验证整改措施的有效性直至闭环。

任职要求：

1、统招本科及以上，机械/电子/自动化/生物医学等相关专业；

2、2年以上工作经验，熟悉质量管理体系及医疗器械相关法律法规，熟悉ISO9001、ISO13485标准；

3、具有良好的适应能力和沟通能力，能够独立执行体系审核；

4、能够熟练操作办公软件，具有较强的写作能力；

5、能够独立进行文件编制及审核；

6、有医疗器械产品、有源、无源、灭菌产品类体系工作经验优先。