工作职责:1、负责公司疫苗相关产品质量表征研究、分析方法开发及验证工作。2、根据质量表征研究结果分析反馈产品质量属性信息,并提供工艺优化或改进建议。3、配合注册部门撰写所研究方向的药品申报材料。4、确保和维护试验活动的GMP符合性。任职资格:1、微生物学、生物工程、制药工程、免疫学、基因工程或相关方向专业,本科及以上学历,硕士优先。2、从事生物药研发/分析工作最少3年以上工作经验;在以下一个或多个方具有五年以上技术积累:(1)生物分析方向:能独立进行Elisa、流式细胞术、MSD、Elispot等分析方法的开发、验证工作,对生物样品中抗体、细胞因子、生物标志物、动物模型设计、药理药代分析等进行定性或定量分析。(2)理化分析方向:熟悉液相色谱、气相色谱、毛细管电泳、高分辨质谱等分析仪器,能独立进行纯度、肽图、电荷异质性等分析方法的开发、验证及产品表征工作。(3)分子生物学分析方向:熟悉qPCR、基因测序、微生物鉴定、微生物检查、内毒素分析等研究方案的设计及相应分析方法开发、验证工作。3、熟悉GMP、ICH、ChP、USP、EP等行业法规或指南要求。职能类别:药物分析研究员关键字:疫苗理化分析液相色谱气相色谱分析方法开发
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